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广州市君子兰精细化工有限公司等两家化妆品企业停产整改

  近期,国家药品监督管理局组织对广州市君子兰精细化工有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

  批次管理不规范,同一批次产品在不同的记录中标注的批号不一致且无关联性,缺乏可追溯性。

  (一)生产设备的清洁、消毒操作规程未有效执行,生产车间搅拌设备和配制锅内部有白色膏体残留,无清洁状态标识。

  (二)生产设备维修保养措施不符合要求,称量间的电子台秤秤盘生锈,实验室的生化培养箱等检验仪器无使用记录。

  (二)产品思雨染发膏(棕色)的实际投料记录、该产品特殊用途化妆品行政许可批件上的配方及该产品外包装标签标注的配方,三者都不一致。

  (三)企业未及时更新原料供应商相关信息,现用原料双氧水供货商未归入供应商档案。

  (五)物料使用期限相关管理制度未有效执行,原料仓库内存放一桶原料,标识限用日期为2018年3月28日。

  (七)未制定有效的生产结存物料退仓管理制度,仓库内存放的结存物料未密封包装,且无名称、批号、数量等标识。

  企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  近期,国家药品监督管理局组织对广西壮美生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

  (一)检验人员履职能力不足,菌落总数、霉菌酵母菌的检验方法与化妆品安全技术规范(2015版)要求不一致。

  (二)企业生产负责人学历及专业不符合要求,无化妆品生产管理相关经历,不熟悉企业生产负责人职责。

  (一)质量管理人员未按要求履行成品放行权,“荟乐多舒活御颜佰草油”(批号为Y110428A)的批生产记录中成品检验报告单无质量负责人签字。

  (二)“荟乐多舒活御颜佰草油”(批号为Y110428A)批生产记录不完整,缺少灌装记录,且配料操作与生产工艺不符。

  (一)部分原料未按要求摆放和储存,如一些需干燥密封保存的原料直接敞口放置地面上。

  企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广西壮族自治区药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

点击数:399  录入时间:2019-12-02 【打印此页】 【返回
 
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