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境内三类医疗器械注册流程

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  境内三类医疗器械注册流程: 流程 受 理 部门 SFDA 行 政受理服 务中心 形式 审查 职能及人员 中心工作 人员 工作日 处理 《受理通知单》 《交费通知单》 5 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 医疗器械 技术审评 中心技术 审评人员 70 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 复核 不 同 意 医疗器械 技术审评 中心主任 或其委托 的人员 签发 5 同 意 不 同 意 医疗器械 技术审评 中心办公 室资料组 人员 8 签发审评报告 《专家咨询申请 表》-〉咨询协调 开展 给出理由 审评报告退回 复核人 退回: 审评报告 申报资料 7 签署复核意见 审评报告-〉签发 人员 补充资料通知单 --〉发补组--〉申 请人 电线/个 主审 技 术 审 评 同 意 西直门外大街 6 号中仪大厦 8 层 医疗器械 审评中心 资料的 呈转 保证呈接或转送的资料 的完整和及时送达 符合 医疗器械 司产品注 册处审核 人员 10 不 符 合 审查记录(审核 人员的审核意 见) 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器 械审评中心 审查记录(处长 的复审意见) 申请资料 --〉核准 审查记录(处长 的复审意见) 申请资料 --〉审核人员 审查记录(司长 的核准意见) 申请资料--〉 审定 审查记录(司长 的核准意见) 申请资料--〉 复审人员 审查记录(主管 局长的审定意 见) 申请资料--〉 注册处 审查记录(主管 局长的审定意 见) 申请资料--〉 核准人员 审核 复审 行 政 审 批 局机关 核准 医疗器械 司产品注 册处处长 符合 6 不 符 合 医疗器械 司司长 符合 6 不 符 合 符合 审定 国家食品 药品监督 管理局主 管局长 8 不 符 合

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